Tootetutvustus, otstarve
Kiirtestikomplekt kasutab SARS-CoV-2 N valgu tuvastamiseks antikeha kihilist (sandwich) meetodit.
Kui proov sisaldab koroonaviiruse antigeeni, siis ilmuvad testkassetile nii tuvastusjoon (T) kui ka kontrolljoon (C)
ning tulemus on positiivne. Kui proov ei sisalda koroonaviiruse antigeeni või koronaviiruse antigeeni ei tuvastata, siis tuvastusjoont (T) ei ilmu, tekib ainult kontrolljoon (C).
Meditsiiniseade ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
Testikomplekti puhul on tegemist sekundaarse kliinilise diagnostilise vahendiga. Positiivse testitulemuse puhul on soovituslik kasutada täiendavaid diagnostilisi vahendeid. Lõpliku diagnoosi määrab arst.
Testikomplekt ei ole mõeldud muudest mikroorganismidest põhjustatud respiratoorsete infektsioonide etioloogiliseks tuvastamiseks peale SARS-CoV-2 viiruse.
Testiga saab tuvastada nii SARS-CoV-2 elujõulisi kui ka mitte-elujõulisi vorme. Testi täpsus sõltub kaapeproovi kvaliteedist.
Testiprotseduuride juhiste ebatäpne järgimine võib vähendada testi tulemuslikkust ja põhjustada vale tulemuse.
Kui testitulemus on negatiivne, aga kliinilised sümptomid püsivad, on soovitatav läbi viia lisateste teiste kliiniliste meetoditega.
Kasutamisjuhised
[Testi ettevalmistamine]
Enne testi sooritamist peavad kõik reagendid ja proovid olema toatemperatuuril (15 ~ 30 ℃). Palun säilitage terve testi vältel temperatuur 15–30 ℃ ja õhuniiskus 20–80%
Enne proovi võtmist nuusake nina mitu korda. Enne testi alustamist peske käsi, veenduge, et need on kuivad. Lugege hoolikalt kasutusjuhendit.
Kontrollige kõiki testikomplekti komponente ning veenduge, et need on terved ja pole kahjustada saanud. Kui ektraheerimiskatsuti tuubis on lahus tilkadena seintel siis tehke kinnise tuubiga järsk liigutus tuubiga niiet põhi on allpool , et lahus saaks tuubi põhja . Kontrollige testseadme fooliumkotile trükitud aegumiskuupäeva.
[Testimisprotseduur]
1. Avage pakend ja võtke testseade välja. Tuvastage vaatlusaken ja proovi kogumisava (S). Testseade tuleb kasutada avamisest ühe tunni jooksul.
2. Keerake eksraheerimiskatsuti kork lahti vastupäeva.
3. Karbi peal on augustatud äärtega ring. Vajutage see sisse ja tekitage karpi auk. Asetage sinna auku antigeeni ekstraheerimiskatsuti alumine ots.
4. Võtke steriilne vatitikk pakendist välja.
5. Lõdvestage oma pea loomulikku asendisse. Sisestage vatitikupehme ots ettevaatlikult 2cm sügavusele ühte ninasõõrmesse, kuni tunnete takistust.
6. Keerutage vatitikku ninasõõrmes avaldades sellele keskmise tugevusega survet, tehke 5 täisringi. Kasutades sama vatitikku, korrake sama protsessi teise ninasõõrmega, et tagada piisava koguse proovi kogumist.
7. Tõmmake vatitikk ninaõõnest välja.
8. Asetage vatitikk ekstraheerimiskatsutisse, keerutage vatitikku katsuti sees umbes 10 sekundit ning vajutage vatitikku 3 korda vastu tuubi seinu, et eraldada proovi seest antigeenid.
9. Kinnitage ekstraheerimiskatsutile kork päripäeva keerates.
10. Keerake lahti ekstraheerimiskatsuti ülaosas olev väike valge kork.
11. Hoidke ekstraheerimiskatsuti vertikaalselt ja lisage kaks tilka uuritavat proovi testkasetti kogumisavasse.Käivitage taimer.
12. Tõlgendage tulemusi 15 minuti pärast. Tulemused ei ole enam usaldusväärsed, kui möödunud on üle 30 minuti.
13. Palun pange kõik kasutatud testikomponendid pakendis sisalduvasse prügikotti, mille võib visata kodusesse prügikonteinerisse, vastavalt kohalikele jäätmekäitlusnõuetele.
[Testi tulemuste tõlgendamine]
Negatiivne tulemus:
Kui ilmub ainult värviline kontrolljoon (C), aga mitte tuvastusjoon (T) on värvitu, tähendab see, et SARS-CoV-2 antigeeni ei tuvastatud ja tulemus on negatiivne.
Kui testi tulemus on negatiivne: jätkake kõikide kaitsemeetmete ja distantseerimisnõuete järgimist. Negatiivne testitulemus ei välista nakkust täielikult.
Kui kahtlused püsivad, korrake testi 1-2 päeva järel, sest koroonaviirust ei ole võimalik täpselt tuvastada nakkuse esimestel päevadel.
Positiivne tulemus:
Kui ilmuvad nii kontrolljoon (C) kui ka tuvastusjoon (T), tähendab see, et SARS-CoV-2 antigeen on tuvastatud ja testi tulemus on positiivne.
Kui testi tulemus on positiivne:
Tegemist on arvatava COVID-19 nakkusjuhtumiga.
Võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Järgige kõiki eneseisolatsiooni nõudeid.
Sooritage haigestumise kinnitamiseks PCR-test.
Kehtetu tulemus:
Kui kontrolljoon (C) nähtavale ei ilmu, siis on testi tulemus kehtetu, sõltumata sellest, kas tuvastusjoon (T) ilmub nähtavale või mitte. Sooritage uue testkomplektiga uus test.
Kui testitulemus on kehtetu, võib see olla põhjustatud testi ebatäpsest läbiviimisest. Palun korrake testi. Kui tulemus on endiselt kehtetu, võtke ühendust arsti või COVID-19
keskusega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne testikomplekti kasutamist lugege tähelepanelikult pakendi juhiseid ja järgige reaktsiooniaega. Kui te ei soorita testi nõuetekohaselt, tekivad ebatäpsed tulemused.
2. Hoidke testi niiskuse eest. Ärge avage fooliumpakendit enne testiks valmisolekut. Ärge kasutage testiseadet, kui see on niiske või kui alumiiniumfooliumpakend on kahjustada saanud.
3. Kasutage testi ainult kasutuskõlbulikkuse ajaperioodil.
4. Enne testi läbiviimist peavad kõik reagendid ja proovid olema toatemperatuuril (15-30℃).
5. Ärge asendage selle testikomplekti komponente mõne muu testikomplekti komponentidega.
6. Ärge lahjendage proovi testimise käigus, sest see põhjustab valetulemusi.
7. Testikomplekti tuleb hoiustada käesolevas juhendis kirja pandud spetsiifilistes tingimustes. Ärge sügavkülmutage testi.
8. Testi tulemusi tuleb tõlgendada vastavalt spetsiifilistele juhistele.
9. Negatiivsed testitulemused võivad esineda siis, kui proovis sisalduv SARS-CoV-2 antigeenide kogus jääb allapoole testi minimaalse tuvastuspiiri.
10.Testikomplekt sisaldab individuaalselt pakendatud ekstraheerimisreagenti. Ruumipiirangu tõttu ei ole võimalik selle peale märkida seerianumbrit, aegumiskuupäeva ja muud informatsiooni, kuid need andmed on vastavuses terve testikomplektiga.
11.DeepBlue Antigeeni Kiirtesti tundlikkus on võrdne nii Suurbritannia, Brasiilia kui ka Lõuna-Aafrika viirusevariantide
tuvastamisel.
Seadme ja pakendi sisu
1.tk Testseade
1.tk Antigeeniekstraheerimiskatsuti koos reagendiga
1.tk Prügikott
1.tk Steriilne vatitikk
Kasutusjuhend
Tootja või tootja volitatud esindaja
Tootja:
ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
4th Floor,D-1# Zone, Pearl Industrial Park, 106 Innovation Avenue,High-Tech Development
Zone,230088 Hefei, Anhui, China.
Volitatud esindaja Euroopa Liidus :
LUXUS LEBENSWELT GMBH
Kochstr. 1, 47877, Willich, Germany
Päritoluriik
Hiina Rahvavabariik
Nõuandeliin 605 7171
